无码精品国产一区二区三区免费_鼓励仿制药品目录_99精品国产福利一区二区_靠比较软件免费下载全部免费_日本最大但人文体艺术

　　質(zhì)量控制的方式有很多，平行雙樣就是常用的一個(gè)，那么平行雙樣怎樣才算合格呢?各種平行樣之間的偏差又是如何規(guī)定的呢?

　　1.直接容量法、中和法、碘量法、EDTA法、非水滴定法的差值不得超過(guò)0.5%。

　　2.直接重量法測(cè)定含量的差值不得超過(guò)1.0%。

　　3.比色法、分光光度法、電位滴定法測(cè)定含量的差值不得超過(guò)2.0%。

　　4.液相色譜法測(cè)定含量或效價(jià)時(shí)：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過(guò)1.0%(當(dāng)含量限度>50.0%時(shí));相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過(guò)5.0%(當(dāng)含量限度20.0~50.0%時(shí));相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過(guò)10.0%(當(dāng)含量限度<20.0%時(shí));相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過(guò)1.0%(當(dāng)含量的限度不是用“%”表示，例如：970µg/mg)。

　　液相色譜法測(cè)定相關(guān)物質(zhì)時(shí)，當(dāng)檢出值小于定量限或報(bào)告限，忽略不計(jì);當(dāng)檢出值為定量限或報(bào)告限~0.1%時(shí)，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過(guò)50.0%;當(dāng)檢出值為0.1~0.5%，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過(guò)25.0%;當(dāng)檢出值為>0.5%，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過(guò)10.0%。

　　5.氣相色譜法測(cè)定殘留溶劑時(shí)，當(dāng)檢出值小于定量限或報(bào)告限，忽略不計(jì);當(dāng)檢出值為定量限或報(bào)告限~500ppm，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過(guò)50.0%;當(dāng)檢出值為500~1000ppm，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過(guò)25.0%;當(dāng)檢出值為>1000ppm，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過(guò)15.0%。氣相色譜法測(cè)定含量時(shí)，參照液相色譜法測(cè)定含量的標(biāo)準(zhǔn)。

　　6.生物效價(jià)測(cè)定法相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過(guò)5%。

　　7.水分檢測(cè)的平行樣之間：當(dāng)檢出值小于 0.1%，檢測(cè)結(jié)果差值忽略不計(jì);當(dāng)檢出值為0.1~1%，檢測(cè)結(jié)果差值不得超過(guò)0.1%;當(dāng)檢出值大于1%，檢測(cè)結(jié)果相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過(guò)15%。

　　8.熔點(diǎn)測(cè)定兩份平行樣差值相差不超過(guò)1℃。

　　9.比旋度測(cè)定兩份平行樣差值相差不超過(guò)2°。

　　10.pH值測(cè)定兩份平行樣差值相差不超過(guò)0.2。

　　11.熾灼殘?jiān)?dāng)兩份平樣檢出值小于0.1%，差值相差不超過(guò)0.02%;當(dāng)檢出值為0.1~1%，檢測(cè)結(jié)果差值不得超過(guò)0.1%;當(dāng)檢出值大于1%，檢測(cè)結(jié)果相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過(guò)15%。

　　12.干燥失重測(cè)定當(dāng)檢出值小于 0.1%，檢測(cè)結(jié)果差值忽略不計(jì);當(dāng)檢出值為0.1~1%，檢測(cè)結(jié)果差值不得超過(guò)0.1%;當(dāng)檢出值大于1%，檢測(cè)結(jié)果相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過(guò)15%。

　　13.其它項(xiàng)目(例如：限度檢查)不需要評(píng)價(jià)平行樣之間的偏差。

　　注：以下評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，差值是指兩份數(shù)值直接相減。